3月1日，历经三次公开征求意见的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《办法》）正式施行。笔者在对比《广告法》中涉及的“三品一械”广告内容准则和原有“三品一械”相关广告审查标准的基础上，总结归纳了《办法》中的亮点，主要包括以下六个方面：

　　一、广告审查机构发生变化

　　原有“三品一械”的广告审查机构为国家或省级药品监督管理部门，《办法》施行后，变更由国家市场监督管理总局负责组织指导广告审查工作，各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门均有权负责广告审查，另外还可以依法委托其他行政机关具体实施广告审查。

　　二、明确广告审查标准以及应当显著标明的内容

　　《办法》规定了“三品一械”广告内容审查的标准。在广告内容上，将“三品一械”的广告批准文号列为应当显著标明的内容。与原有规定中应当显著标明的内容相比，药品广告中增加了非处方药标识（OTC），保健食品广告中增加了保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品广告中增加了适用人群、不适用于非目标人群使用、请在医生或者临床营养师指导下使用等应当显著表明的内容。

　　三、扩大无须进行广告审查的范围

　　原有审查标准规定仅宣传医疗器械产品名称和仅宣传药品名称的广告无须审查，《办法》第二十三条将保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称的也列入不再对其内容进行审查的范围。

　　四、减少申请广告审查的证明材料

　　按照“证照分离”改革的工作要求，进一步压缩申请“三品一械”广告审查所需 的 证 明 材料。《办法》第十四条规定，除提交广告审查表、与发布内容一致的广告样稿外，只需要再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件、生产许可文件以及与广告有关的知识产权证明即可办理。申请人应当提交的证明材料种类与原有规定要求相比明显减少。

　　五、延长广告批准文号有效期

　　原有审查规定广告批准文号有效期为一年，在实践中企业普遍反映一年有效期不能满足广告发布需求，到期后还要再申请不仅麻烦，还加重了其负担。《办法》第十八条规定，广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致，产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

　　六、增加申请材料提交渠道

　　以往“三品一械”申请人往往到广告审查机关受理窗口提出申请，这给地处异地的申请人申请造成很大不便。《办法》第十五条规定，申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。

　　在激烈的市场竞争中，“三品一械”企业通过发布广告来塑造产品品牌、促进产品销售已成为商业推广的重要途径和手段。随着国家对“三品一械”广告监管越来越严格，已有多家“三品一械”企业因违反《广告法》被罚，故企业在任何时候都不能忽略广告的合规性问题。在此，笔者建议“三品一械”企业一定要重视对广告内容的合法性审查，另外在与广告经营者签订广告设计、制作、代理合同时，将广告合法性的审核义务和赔偿责任转移给广告经营者，以最大程度降低企业的经济受损风险。