美国加利福尼亚州新增品牌药企与仿制药企之间专利和解的反垄断审查立法

发布人:牛少博 发布时间:2019-12-19 来源:法律服务部

2019年10月加州颁布了“824号法案”,旨在加强品牌药企与仿制药企之间专利和解协议的反垄断审查。立法重点在于“哈奇—瓦克斯曼法”中的专利侵权和解,其中包括所谓的“反向支付”,即品牌药企向仿制药企支付一定的价款要求其在约定的期限前不进入市场。824号法案明确涵盖了根据《生物制品价格竞争和创新法案》提出的专利诉讼和解。加州的立法可能使品牌药企与仿制药企之间专利和解问题复杂化,相关药企需要密切关注824号法案。

一、增加举证责任

    824号法案试图通过转移举证责任来使当事方更难根据“反向支付”为专利和解辩护。根据美国最高法院在美国联邦贸易委员会(FTC)诉Actavis案(FTC v. Actavis)中的意见,原告有责任释明和解协议中包含着的“大量且不合理”的反向支付和整体上“反竞争效应”的内容。原告举证完成后,举证责任才会转移到主张和解的一方,由和解方阐释和解协议是利于竞争的。根据824号法案,一旦反垄断案件的原告或执法机构表明仿制药企同意限制或延迟进入市场并在专利和解中获得“任意价值物(anything in value)”,则推定该和解协议具有反竞争效果,并且举证责任将转移到和解方,由和解方阐述解协议具有促进竞争效果。和解方可以通过证明该和解协议对竞争的促进效果大于妨碍效果,或者证明仿制药企获得的是“公平合理的补偿”,从而反驳对其妨碍竞争的推定。立法中还包含其他一些旨在使和解方更难辩称其协议是无害的或对竞争没有实质影响的推定。

二、任意价值物

824号法案对“任意价值物”进行了广泛的定义,涵盖“独占性许可”和“未经授权的仿制药”规定(在这个规定中,品牌药企同意在协商期间内不销售或许可经过授权的仿制药)。同时也明确排除了几类付款或协议,包括在专利保护期限到期之前许可销售仿制药品、基于新药申请持有者(NDA holder)销售不同剂量强度或形式的提前支付条款、免除因开发仿制药而产生的损害赔偿以及先前已记录的“合理的未来诉讼费用”。这些例外规定的用途或在未来的诉讼中被证明。此外,和解方需仔细考虑他们提议的和解内容是否落入上述“安全区域”。

三、民事处罚与承担个人责任的可能性

824号法案旨在通过施加2000万美元或以上的民事罚款,增加当事人在加州反垄断和不正当竞争法下承担责任的可能性。而最令人担忧的是824号法案可能被解读为允许将这些民事处罚适用于所涉公司中“参与”或“协助”违规行为的个人。

四、溯及力

另外可能存在的一个问题是824号法案是否适用于在其颁布之前达成的和解协议。一般而言,法规(尤其是包含处罚的法规)仅是未来的法规,不朔及既往。此外,考虑到824号法案的生效日期为2020年1月1日,尽管法案本身未对溯及力进行规定,我们有理由相信824号法案不应被解释为具有溯及既往的效力。

五、合宪性

824号法案适用范围的广泛性及其与最高法院根据联邦法律制定的标准的偏差引发了有关该法案是否违反美国宪法的讨论。尽管824号法案将其适用范围限制在受加州管辖范围内的协议中,但实际上它所提供的标准和处罚措施可能规制了几乎所有美国品牌药企与仿制药企之间专利和解的内容,因为和解协议通常在全国范围内适用,在实践中难以局限在特定的地区。因此,根据美国宪法中的“商业保留条款”,824号法案很容易受到质疑。根据最新事态发展,仿制药企联盟提起诉讼,以上述理由和其他各种宪法依据对824号法案提出异议。

 

    编译:戴倩倩

原文链接:http://www.mondaq.com/unitedstates/x/874894/Antitrust+Competition/California+Legislation+Increases+Antitrust+Scrutiny+of+Patent+Settlements+between+Branded+and+Generic+Pharmaceutical+Manufacturers

 

   

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